石英PCI/21 CFR Part 11
为了使显微镜符合美国食品和药物管理局21CFR第11部分对电子记录保存的要求，需要专门的软件审计每个处理步骤，并保留旧版本图像的只读副本。Nanoscience Instruments提供的Quartz PCI/CFR英超利物浦足球俱乐部软件可以作为任何Phenom SEM的附加组件购买，以帮助制药行业的实验室维护符合QA/QC目的的SEM。我们还协助质量实验室在这个SEM/软件组合上进行IQ/OQ。
Quartz在运行时，图像的获取和随后进行的所有数据处理都被记录在一个安全的审计跟踪中，所有导出的数据都经过加密签名，以确保不会发生篡改。
规范
- 安全审计跟踪。
- 在软件启动之前和不活动期间之后需要进行用户认证。
- 保留所有版本的数据的副本。
- 使用加密和摘要来确保数据的完整性。
- 导出数字签名的PDF文件。
- 包括几个常见的图像处理功能。
- IQ / OQ可用。