用扫描电子显微镜(SEM)分析外来粒子
在片剂和注射用药物混合物中尽量减少外来颗粒污染是制药工业的主要关注点。FDA法规要求所有的外来颗粒都要经过彻底的调查以确定它们的来源。形状、大小、颜色和化学成分都是本次调查中必须量化的重要特征。
的杰出人才台式扫描电镜能够解决几乎所有上述列出的问题。颗粒的形状、大小和颜色可以通过集成光学显微镜(能够进行明暗场成像)和电子显微镜来观察。此外，扫描电子显微镜的分级被校准和索引，以足够高的精度，每台显微镜单独获得的图像可以根据位置进行关联。化学成分通常可以用扫描电镜推断出来反散射电子探测器它可以量化使用x射线能谱仪(EDS)．
光学，扫描电镜图像和EDS光谱的外国粒子提取的质量测试。
利用Phenom SEM集成光学相机，可以很容易地在SEM存根上识别出白色颗粒。高分辨率SEM图像显示，颗粒由形态与石膏一致的小晶体组成。
EDS分析证实化学成分也与石膏一致
此外，天工异彩sme均可配备石英PCI / CFR该软件帮助显微镜工作在制药质量保证实验室符合FDA 21 CFR第11部分电子记录保存的要求。